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                  標準與質量認證

                    創新中心組建標準推進工作組,根據醫療器械產業及技術發展需要,梳理現行醫療器械標準及已立項的計劃項目,協助制定醫療器械標準規劃,健全行業標準和技術規范,完善醫療器械標準體系建設,促進標準與醫療器械技術和產業發展的緊密結合。具體舉措包括:一是聯合具備相關科研和技術能力、在行業內具有代表性和較高權威性的企業研制對提升醫療器械行業競爭力具有重要影響的關鍵技術標準,通過標準固化創新成果、推動創新成果應用、增強市場信心。二是推進中心企業標準化工作,如協助建立企業標準體系、推動企業承擔相關標準化組織秘書處等。三是組織中心企業積極參加各類國際標準化活動,主導和參與國際標準制定,增加國際標準話語權,提升我國醫療器械產業的國際競爭力。

                    創新中心依托行業領軍企業,與國家藥品監督局、中國檢驗檢疫局等醫療器械質量控制單位合作,致力于醫療器械法規、標準、體系研究,解決醫療器械轉化的實際問題。把控各環節生產質量,控制注冊全程風險,最大程度節省時間,促進創新產品快速上市銷售。創新中心將輔導幫助器械企業搭建質量管理體系,降低企業風險,幫助器械企業減少投入成本,縮短落地周期。

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